原廠藥更高「貴」？ 請證明療效

加藤鷹

http://udn.com/news/story/7339/1169247-%E5%8E%9F%E5%BB%A0%E8%97%A5%E6%9B%B4%E9%AB%98%E3%80%8C%E8%B2%B4%E3%80%8D%EF%BC%9F-%E8%AB%8B%E8%AD%89%E6%98%8E%E7%99%82%E6%95%88

2015-09-06 02:21:21 聯合報 劉仁沛／台灣大學統計教學中心主任（台北市）

王惠珀教授四日在民意論壇有關學名藥的專業意見，個人非常同意。過去廿五年來，筆者持續從事學名藥之生物可用率（BA）及生物對體性（BE）統計估計方法之研究，並與杜克大學周賢忠教授出版了全世界第一本有關BA／BE試驗設計，及評估BE統計方法學的學術專書。所以學名藥的核准上市須與原廠藥進行BE試驗，而其數據亦必須使用嚴格統計方法，證明學名藥與原廠藥也具有相同療效及安全性。

我國學名藥審核法規與美國食品藥物管理局、歐盟與世界衛生組織的學名藥法規相同嚴格。不僅如此，衛福部亦對BA／BE試驗進行嚴格查核確保試驗及其數據的品質。最後經過查廠確保藥廠符合「現行藥品優良製造規範」後才會核准上市。所以，我國所核准的學名藥均為「同成分＋同品質＋同藥效」的等效學名藥。其療效與安全性與專利過期的原廠藥是對等的，絕對不會比原廠藥差，所以，藥價亦應相同，而達到「同成分＋同品質＋同藥效＋同價格」之目標。

媒體報導，有醫生說學名藥療效不如原廠藥，或醫改團體宣稱便宜的學名藥無效，這些均缺乏科學實證根據，卻可能誤導民眾，造成不必要恐慌。

大家必須知道，大多數原廠藥核准上市所執行臨床試驗的對照組，是不具療效的安慰劑（Placebo），並不是已核准上市治療相同疾病的另一個原廠藥品。原廠藥只要證明其療效，比不具療效的安慰劑好，即可被核准上市。所以，其療效未必比己核准上市的藥品為佳。因此，我們呼籲任何原廠必須在台灣執行與學名藥針鋒相對（Head to head）、隨機、雙盲的臨床試驗，提出數據證明專利過期原廠藥的療效，比學名藥在統計上顯著優於學名藥，才能享受原廠藥價差的保護。

就如飛機頭等艙或商務艙座位，寬大舒適及貼心服務均較經濟艙佳，才能要求較高價。另外，專利過期原廠藥要退出台灣市場，主要原因為我國學名藥的品質及療效、安全性均與原廠藥一樣的好。專利過期的原廠藥必須在自由市場下，與學名藥公平競爭，無利可圖，才會要求價格保護。要求價格保護可以，請先提出比學名藥療效為優的科學證據。